Informationen für Projektleiterinnen, Projektleiter, BBS und Betreiber

Wer in Deutschland

• gentechnische Arbeiten durchführen,
• gentechnisch veränderte Organismen (GVO) freisetzen oder
• Produkte, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, in Verkehr bringen will,

muss dies bei der zuständigen Behörde anzeigen, anmelden bzw. einen Antrag auf Genehmigung stellen. Dies kann auf dem Postweg oder online erfolgen (siehe unter Antragstellung und Mitteilungen).

Für Verfahren zu gentechnischen Anlagen und gentechnischen Arbeiten sind die jeweils dafür bestimmten Behörden der Bundesländer zuständig, im Freistaat Sachsen das Sächsische Staatsministerium für Energie. Klimaschutz, Umwelt und Landwirtschaft (SMEKUL, siehe Zuständigkeiten, Kontaktmöglichkeiten). Die Genehmigung von Freisetzungsversuchen mit GVO, insbesondere mit gentechnisch veränderten Pflanzen, und die Genehmigung des Inverkehrbringens von Produkten, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, obliegt dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Für die Genehmigung von klinischen Prüfungen mit GVO ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.

Weitergehende Informationen können Sie dem Leitfaden »Arbeiten in gentechnischen Anlagen« (Download rechts) entnehmen. Dieser Leitfaden soll Wissenschaftlerinnen, Wissenschaftlern und Betreibern gentechnischer Anlagen und anderen interessierten Personen einen Überblick über die gesetzlichen Bestimmungen zur Gentechnik, zuständige Behörden sowie über die Durchführung von Anzeige-, Anmelde- und Genehmigungsverfahren nach dem Gentechnikgesetz geben.

Besonders Projektleiterinnen, Projektleitern und den Beauftragten für Biologische Sicherheit sowie allen, die es werden wollen, soll der Leitfaden als Hilfestellung dienen. Es werden darin häufig gestellte Fragen aufgegriffen.

Antragstellung auf dem Postweg:
Für die Anzeige, Anmeldung bzw. Beantragung von gentechnischen Anlagen und gentechnischen Arbeiten können die entsprechenden Formulare von der Homepage der Bund/ Länder-Arbeitsgemeinschaft Gentechnik (LAG, siehe rechte Spalte) abgerufen und nach Fertigstellung auf dem Postweg an die zuständige Behörde gesendet werden.

Online-Antragstellung:
Seit Januar 2023 haben Betreiber gentechnischer Anlagen im Freistaat Sachsen die Möglichkeit, Anmeldungen, Anzeigen und Mitteilungen nach dem Gentechnikrecht auch online vorzunehmen. Aufgrund der Komplexität des Verfahrens ist es jedoch nicht möglich, auf diesem Weg Genehmigungen zu beantragen.

Die Online-Antragstellung erfolgt über das Serviceportal des Freistaates Sachsen: Amt24, dort werden Online-Formulare zur Verfügung gestellt, die auf Basis der Formblätter der LAG entwickelt wurden. Neue Nutzer des Online-Verfahrens müssen sich auf Amt24 zunächst ein persönliches Konto und gegebenenfalls ein Organisationskonto anlegen. Die Anträge können von mehreren Personen, die einem Organisationskonto zugeordnet sind, bearbeitet werden.

Weitere Informationen zur Online-Antragstellung sind in Amt24 unter der Leistung „Gentechnik: Gentechnische Anlagen errichten und betreiben“ sowie im Dokument "Fragen und Antworten zur Nutzung der Online-Leistung "Gentechnik: Gentechnische Anlagen einrichten und betreiben" in Amt24" zusammengestellt.

Bei Nutzung der Online-Formulare in Amt24 stehen für die Absendung an die Behörde verschiedene Möglichkeiten zur Verfügung:

• Rein elektronisch: Der in Amt24 fertiggestellte Antrag wird durch die vertretungs­berechtigte Person des Betreibers (z. B. Geschäftsführer oder Rektor) oder einer gesondert bevollmächtigten Person mittels elektronischen Personalausweis unter­zeichnet und der Antrag dann nur elektronisch abgesendet.
• Elektronisch mit Unterschriftsblatt: Es wird ein Unterschriftsblatt erzeugt, das durch die vertretungsberechtigte Person des Betreibers händisch unterschrieben und postalisch abgesendet sowie als digitale Kopie in Amt24 hochgeladen und zusammen mit dem Antrag elektronisch abgesendet wird.
• Rein postalisch: Der in Amt24 vorbereitete Antrag kann auch ausgedruckt und nach Unterschrift der vertretungsberechtigten Person des Betreibers postalisch übermittelt werden.

Die Behörde prüft die eingereichten Unterlagen auf Vollständigkeit. Je nach Anlass und Verfahren wird dann geprüft, ob eine neue oder geänderte gentechnische Anlage den Vorgaben der Gentechnik-Sicherheitsverordnung entspricht und ob die Risiken der geplanten gentechnischen Arbeit durch den Antragsteller zutreffend bewertet worden sind. Zudem wird geprüft, ob die für die Durchführung der Arbeiten erforderlichen technischen und organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen sowie Arbeitsschutzmaßnahmen getroffen werden und ob die verantwortlichen Personen die fachlichen und persönlichen Voraussetzungen erfüllen. Eine behördliche Zustimmung bzw. Genehmigung wird erst dann erteilt, wenn bei Einhaltung aller erforderlichen Schutzmaßnahmen (biologische, chemische und physikalische Barrieren sowie technische Maßnahmen) keine Gefahr für das Leben und die Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen sowie für die Umwelt zu erwarten ist.